2026年4月10日 – 丛林网络生物股份公司(以下简称“丛林网络生物”,,,股票代码:688185.SH,,06185.HK)今日宣布,,,其自主研发的婴幼儿用吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗(以下简称“婴幼儿用DTcP”)——盼康欣®,,,通过加速审评通道,,,已正式获得国家药品监督管理局批准。。。。
百日咳是由百日咳鲍特菌引起的急性呼吸道传染病,,,,各年龄人群均可发生百日咳感染,,,,典型症状为阵发性痉挛性咳嗽,,传染性极强,,,显著高于流感,,,仅次于麻疹1,2。。。。近年来,,,全球多个国家面临“百日咳再现”的严峻挑战3,,2024年中国报告百日咳病例达47.7万例,,,较2023年增长约12倍4,5。。。
百日咳病程较长,,,,婴儿发病后咳嗽可持续2~3个月6。。。。我国百日咳报告病例以小月龄为主,,,1岁以内婴儿占31%7,,其中3月龄以下婴儿是重症死亡的高风险人群5。。。。为进一步强化儿童百日咳免疫防控,,,,我国于2025年1月对百白破疫苗免疫程序进行了优化调整,,,,尤其是6岁儿童由之前接种的白破疫苗变更为百白破疫苗8。。
盼康欣®作为国内首个获批上市的吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗9,,,不但含有PT(百日咳毒素)抗原与FHA(丝状血凝素)抗原,,而且含有关键抗原PRN(百日咳黏附素),,,,保护更加全面10;大规模Ⅲ期临床研究结果显示,,,,盼康欣®的免疫效果更强效,,,与对照组相比,,,盼康欣®针对PT达到基础免疫优效结果9,,且不含硫柳汞、、、、抗生素及动物源性成分,,,加强免疫后发热反应发生率减少50%以上,,,,安全耐受性良好11。。。

梁晓峰教授 中华预防医学会副会长
中华预防医学会副会长梁晓峰教授指出,,目前,,,接种百白破疫苗是预防百日咳最有效的手段之一。。近年来,,,,政府高度重视相关工作,,,群众健康意识显著提升,,,,医疗机构服务水平持续改善,,儿童疫苗接种工作得到有效落实。。。我国现行百白破疫苗主要采用无细胞共纯化技术,,,而国际主流发达国家普遍应用更为先进的无细胞组分纯化技术6,12,,,组分纯化技术具有抗原配比更精准,,,,能够诱导高效、、、、稳定的免疫应答等特点。。。首款婴幼儿用吸附无细胞百(三组分)白破疫苗获得国家新药批准,,,实现了我国在该领域与国际先进水平的接轨,,,对完善并筑牢群体免疫屏障具有重要的公共卫生意义。。。

曾玫教授 复旦大学附属儿科医院/国家儿童医学中心教授
复旦大学附属儿科医院/国家儿童医学中心曾玫教授表示,,,百日咳是全球导致儿童发病和死亡的重要传染病之一13。。。未接种疫苗的婴幼儿更加易感,,合并肺炎、、、、百日咳脑病等并发症的风险更高。。。。由于对传统抗感染治疗首选的大环内酯类抗生素耐药率已高达90%以上14,,,一旦感染,,,不仅患儿要承受剧烈咳嗽的痛苦,,,临床医生也面临“选药难、、用药难”的困境,,,,可能错过最佳治疗时机。。。面对这一严峻形势,,,,适龄儿童应尽早、、、全程接种百白破疫苗,,,未全程接种者应及时补种。。孩子家长应高度重视,,,尽早为孩子选择安全有效的疫苗,,,,切实降低孩子的感染发病风险。。。

朱涛博士 丛林网络生物首席科学官
丛林网络生物首席科学官朱涛博士表示,,,截至目前,,,尚无国内疫苗厂商研发的组分百白破疫苗获批上市。。历时16年攻关,,,丛林网络生物成功突破多项行业关键技术难题。。。。针对技术难度极高的PT脱毒环节,,,研发团队历经长期系统攻关与反复验证,,成功实现关键技术突破。。。。同时,,,该疫苗不含硫柳汞、、、抗生素和动物源成分,,成分纯净,,,,不良反应少。。。。丛林网络生物组分纯化技术的自主突破,,,,填补了国内企业在该技术领域的空白,,,并于2025年2月获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)优先审评审批资格。。

宇学峰博士 丛林网络生物董事长兼首席执行官
丛林网络生物董事长兼首席执行官宇学峰博士表示,,,作为国内首个获批上市的吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗,,盼康欣®含有PT、、、FHA和PRN三种抗原,,保护更全面,,,,在2月龄儿童中基础免疫后免疫效果更强效,,,且安全耐受性良好。。盼康欣®的成功获批,,是丛林网络生物在创新疫苗研发道路上的又一重要里程碑。。。
目前,,,丛林网络生物正积极推进青少年及成人用组分百白破联合疫苗的研发,,,,持续完善百日咳疫苗产品布局,,,,为相关疾病防控提供更加丰富的高质量创新疫苗选择,,并为联合疫苗的持续研发与应用奠定基础,,,,助力构建并完善全生命周期的免疫防护体系,,服务健康中国建设。。。
声明:
本资料旨在传递前沿信息和研究进展,,,非广告用途;资料中包含的信息仅供参考,,,具体疾病诊疗请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见与指导。。
同时,,,公司信息以公司指定披露媒体及上海证券交易所网站刊登的公告为准,,,,敬请广大投资者谨慎决策,,注意投资风险。。
参考文献:
1.https://www.chinacdc.cn/jkkp/crb/ycr/202412/t20241211_303248.html
2.Kim JH,Marks F,Clemens JD.Looking beyond COVID-19 vaccine phase 3 trials.Nat Med.2021 Feb;27(2):205-211.
3.华春珍,王传清,杨章女,等.百日咳病原新认识及其抗感染策略[J].临床儿科杂志,2024,42(6):480-484,508.
4.https://immunizationdata.who.int/global/wiise-detail-page/pertussis-reported-cases-and-incidence?CODE=CHN&YEAR=
5.Liu J,Lu G,Qiao J.Global resurgence of pertussis in infants.BMJ.2025 Oct 20;391:r2169.
6.中华预防医学会,中华预防医学会疫苗与免疫分会.中国百日咳行动计划专家共识[J].中华流行病学杂志,2021,42(6):955-965.
7.张倩,吴丹,郑徽,等.中国2022年百日咳流行病学特征[J].中国疫苗和免疫,2024,30(1):34-38.DOI:10.19914/j.CJVI.2024007.
8.关于国家免疫规划百白破疫苗和白破疫苗免疫程序调整相关工作的通知
https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202412/content_6994724.htm
9.Zhang W,Wei C,Wan P,et al.Safety and immunogenicity of diphtheria,tetanus and pertussis(acellular,three components)combined vaccine,adsorbed after three-dose priming in 2 months age infants:a randomized,blinded,controlled phase III clinical trial in China.Emerg Microbes Infect.2026 Feb;15(1):2625556.
10.Dai H,Sui X,Che J,et al.Pathogenicity and vaccine protection of circulating pertactin-and filamentous hemagglutinin-deficient Bordetella pertussis strains.Emerg Microbes Infect.2026 Feb;15(1):2640283.
11.CSR data on file
12.Liu Y,Yu D,Wang K,et al.Global resurgence of pertussis:A perspective from China.J Infect.2024 Nov;89(5):106289.
13.GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators.Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories,1990-2019:a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019.Lancet.2020 Oct 17;396(10258):1204-1222.
14.中华医学会感染病学分会儿科感染学组,国家卫生健康委能力建设和继续教育儿科专委会感染组,中国临床实践指南联盟方法学专委会,等.中国百日咳诊疗与预防指南(2024版)[J].中华医学杂志,2024,104(15):1258-1279.