研究证明,,,已完成2剂灭活新冠疫苗接种的18岁及以上成年人中,,,以1剂吸入用腺病毒载体新冠疫苗克威莎®做异源加强,,,安全、、、且免疫原性高,,,比用灭活疫苗同源加强可诱导更高水平的中和抗体。。
日前,,,《柳叶刀》杂志预印版平台SSRN在线发表由丛林网络生物股份公司(以下简称“丛林网络生物”,,,丛林网络-U 688185.SH,,,丛林网络生物-B 06185.HK)研发的吸入用腺病毒载体新冠疫苗克威莎®(以下简称“吸入用克威莎®”)在已完成2剂灭活疫苗基础免疫的18岁及以上成年人中展开的随机、、非盲、、平行对照的临床研究,,,,旨在评估以1剂吸入用克威莎®异源加强的安全性和免疫原性。。。

该研究共招募420名已完成2剂灭活疫苗接种程序的受试者,,,,随机分配为三组,,,每组140人,,分别以低剂量吸入用克威莎®(0.1ml)、、、、高剂量吸入用克威莎®(0.2ml)以及肌肉注射灭活疫苗进行加强免疫。。。。
安全性数据显示,,,,以吸入用克威莎®做异源加强后不良反应发生率低于以灭活疫苗做同源加强。。加强接种后28天,,,,吸入组无严重不良反应发生,,不同剂量吸入组均无临床显著的肺功能异常发生,,充分验证了吸入剂型的安全性。。。。
免疫原性结果显示,,吸入加强后,,,,中和抗体水平显著高于灭活疫苗同源加强 。。。。高、、低剂量吸入组所激发的免疫反应无明显差异,,加强后14天和28天期间,,,,分别较灭活同源加强组高6.7-10.7倍。。。。吸入加强后,,,,中和抗体水平在第28天达到峰值,,,低剂量6054·1(95%CI 4584·1, 7995·0) 和高剂量4221·3 (2976·9, 5985·3) IU/ml,,,这一免疫程序所激发的中和抗体水平,,明显高于其他异源加强免疫程序。。。。此外,,,吸入用克威莎®对Delta突变株也具有高水平的交叉保护,,,,中和抗体水平高于灭活疫苗。。。

加强免疫前后中和抗体水平
此外,,,,吸入异源加强所诱导的RBD特异性ELISA抗体水平明显高于灭活疫苗同源加强,,,,加强后28天,,,低剂量吸入组RBD抗体水平约是灭活疫苗同源加强的13倍。。。
相较于灭活加强,,,以吸入剂型加强后7天即可检测到显著增加的新冠病毒刺突蛋白特异性的IFN-γ和IL-2的酶联免疫斑点反应。。吸入剂型加强组的INFγ和IL-2表达水平分别是灭活疫苗加强组的6-10倍和4-5倍。。该数据表明,,,相较于灭活疫苗同源加强,,以吸入剂型做异源加强后,,可显著诱导Th1型的细胞免疫反应,,而性别、、、年龄等因素对细胞免疫反应无影响。。

加强免疫前后T细胞免疫反应水平
吸入用克威莎®通过模仿病毒的自然感染来训练机体的免疫记忆功能,,,不仅可激发体液及细胞免疫,,,,还可高效诱导黏膜免疫以达到三重全面保护。。。。研究表明,,,,以吸入用克威莎®为灭活疫苗做加强可激发强烈的黏膜免疫反应。。。接种疫苗14天后,,,在实验室检测受试者血清中RBD特异性IgA结合抗体水平结果显示,,吸入剂型异源加强IgA水平约为灭活疫苗同源加强的6-9倍。。。

上述研究结果证实,,,仅以肌注1/5或2/5用量的吸入用克威莎®做为加强疫苗,,,,具有良好的安全性及免疫原性,,为新冠疫苗加强针策略提供了强有力的数据支持。。。。丛林网络生物吸入用腺病毒载体新冠疫苗克威莎®具有安全有效、、无痛、、便捷、、、可及性更高等独特优势,,,,为应对新冠疫情提供了创新解决方案。。。。